纯水设备

怎么样应对制药用水系统微生物污染：保护设备材料表面免受腐蚀

发表时间：2024-01-16 来源：口罩厂纯水设备

关键词：水处理系统微生物纯化水系统清洗消毒管道罐体清洗消毒控制菌落总数生物膜

药品生产的基本工艺中重要原辅料-水，根据生产的基本工艺和应用场景的不同，药品生产的基本工艺中使用的水，大致上可以分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。虽然每一级水都有严格的质量控制体系，但是每一级水也都是微生物污染的潜在来源，因此，制药用水系统微生物负荷的控制尤为关键。在实际生产实践中，为了更好地控制制药用水系统中的微生物水平，除了通过生物负载测定微生物数量外，有必要了解水系统中存在的微生物类型，不仅有助于明确水系统中微生物污染趋势的变化，也便于预测它们是否会导致更严重的问题，比如水系统中是否有形成生物被膜的风险，或者它们是否对产品(从而对患者)造成特殊风险。

水系统中常见的微生物类型包括细菌、真菌、藻类等。这些微生物在水系统中生长繁殖，会对水质造成不一样程度的污染，影响水体的稳定性和安全性。为保障水质的稳定性和安全性，需要采取一系列的控制措施来防止微生物的过度生长繁殖。

今天我们详情分析一下制药用水系统常见的微生物污染及控制措施。为制药企业水系统的微生物控制提供具体的方案。

纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，也可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂等。有人员从6300 个纯水样本筛选到315个超警戒线个分离株，纯化水微生物中主要的属为 Ralstonia (罗尔斯通菌属)和Burkholderia (伯克霍尔德菌属) ，而 Ralstonia pickettii (皮氏罗尔斯通氏菌)和Burkholderia cepacia (洋葱伯克霍尔德氏菌)为纯化水中最主要的菌种。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，需符合细内毒素试验要求。制药企业应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态存储期限应经过验证确保水质符合质量发展要求。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等溶剂或稀释剂及容器的精洗。由于注射用水严格的质量控制，通常从注射用水系统中分离的微生物很少。如果水系统的管道设计可有很大成效避免所谓的“死角”(水流中断的区域)并且水流保持连续运动状态，则污染风险会促进降低，有人员在15年间收集了46800 个注射用水样本。研究之后发现，很少有注射用水样品不满足水系统的质量要求46800 个样本中只有300 个样本检测到革兰氏阴性杆菌(比率为 0.6%)，最终回收了439 个革兰氏阴性杆菌(每个样本少于2种不同的生物体)。数量上最常见的微生物种名还是Ralstoniapickettii (皮氏罗尔斯通氏菌)和Burkholderia cepacia (洋葱伯克霍尔德氏菌)

主要用于药品生产的全部过程中的注射、输液等环节，其质量和安全性对药品质量和患者健康至关重要。灭菌注射用水中的微生物污染问题最重要的包含细菌、霉菌、酵母菌和藻类等。这些微生物可能来自水源、水系统材料、操作人员和环境空气等多种途径。由于灭菌注射用水经过高温度高压力灭菌处理，微生物被杀灭，所以通常不存在活菌污染问题。然而，由于灭菌注射用水直接与药品接触，水中的微粒和离子等杂质可能对药品质量和安全性造成影响。

为了确保灭菌注射用水的质量和安全性，需要采取一系列的控制措施。首先，应严控水源，确保取水口和储水设施的清洁和消毒，避免水源污染。其次，应采用合适的过滤和消毒方法，去除水中的微粒、离子、微生物和有害于人体健康的物质，确保水的纯度和安全性。此外，应定期对水系统来进行清洁和消毒，避免微生物滋生和繁殖。同时，应监测和控制水系统的环境条件，如温度、湿度、pH值等，以创造一个不利于微生物生长的环境。

特别是超纯化水设备的使用时间比较久，或者进水水质不合格，都会对管道以及一些设备及部件造成损失破坏，有几率会使管道的内测附有污染物，这些污染物就会影响出水水质，所以超纯水设备的管道要及时清洗消毒。尤其是超纯水设备系统的存储（水罐）和外输单元（管道）一旦被微生物污染，将会对整个纯水系统导致非常严重的二次污染。（奥克）（泰士）水处理消毒剂，能解决水系统制备中遇到的各类顽固性微生物和生物膜问题。

1. 清除生物膜：独特的两相效力和微动作用，令奥克泰士可以轻松清除生物膜，定期使用可有很大效果预防生物膜的后续再次滋生。

2. 广谱杀菌，能够杀灭革兰氏阴性、革兰氏阳性、酵母菌、霉菌、蓝细菌等很多类型微生物，包括寡营养细菌、假单胞菌、罗尔斯通氏菌、洋葱伯克霍尔德菌、硫酸盐还原菌等。

4. 良好的材料兼容性，适合滤芯、反渗透膜等各环节的使用。奥克泰士对腐蚀性有着严控（基本无腐蚀），有效保障生产设备的良好允许和寿命周期。

5. 剂量可准确控制和测量，可以方便确认使用后的冲洗洁净程度，不影响消毒后的正常制水。

6. 食品级，无色无味无毒，呵护员工职业健康，避免传统消毒方式的职业健康危害。

7. 专业的技术团队、丰富的从业经验，根据现场条件和微生物污染情况提供订制的消毒技术方案。